(1784)訊聯生技-重大訊息2019-05-21 主旨： 公告訊聯生技與臺中榮民總醫院合作提出細胞治療技術 計畫申請

標題：(1784)訊聯生技-重大訊息2019-05-21

主旨： 公告訊聯生技與臺中榮民總醫院合作提出細胞治療技術 計畫申請

股票代號：1784

公司名稱：訊聯生技

發言時間：2019-05-21 17:46:01

說明：
1.事實發生日:108/05/21
2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
行政院衛福部於107年9月6日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管
理辦法」，內容開放自體細胞治療技術申請。訊聯生技累積多年與國內多家醫療院所研
究機構合作幹細胞治療應用研究經驗，希望透過此次開放，能將細胞醫療成果造福國內
更多民眾，維護國人健康。
(1)申請細胞治療項目：自體脂肪幹細胞移植
(2)適應症名稱：退化性關節炎及膝關節軟骨缺損
(3)專案說明：
臺中榮民總醫院(後稱：臺中榮總)與訊聯生技合作，由臺中榮總依「特定醫療技術檢查
檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，向衛生福利部提出本案「自體脂肪幹細胞移植退
化性關節炎及膝關節軟骨缺損」細胞治療計畫。本施行計畫之醫療執行單位為臺中榮總
，細胞製備場所為訊聯生技。
(4)目前進度：
A.行政審查階段：由臺中榮總提交細胞治療技術申請計畫書至衛福部，進行書面行政及
技術審查。審查通過後，發文通知可進行細胞製備場所（CPU）查核。
B.細胞製備場所(CPU)查核：由訊聯生技向衛福部食品藥物管理署提出GTP檢查申請，經
查核通過後取得認可函。
C.專家審查：經專家審查通過後，臺中榮總取得衛福部計畫效期核定函，始可向地方衛
生機關登記，臺中榮總即可依計畫向病患進行收費診療，並由訊聯生技提供細胞製備
服務。
6.因應措施:後續將依據相關法令規定，揭露主管機關審查結果。
7.其他應敘明事項:
本案係向衛福部申請細胞治療施行計畫，需待衛福部相關審查流程完成並通過後，
方能進行實際脂肪幹細胞應用治療行為。