(6492)生華科-重大訊息2019-05-13 主旨： 澄清108/05/12 經濟日報報導

標題：(6492)生華科-重大訊息2019-05-13

主旨： 澄清108/05/12 經濟日報報導

股票代號：6492

公司名稱：生華科

發言時間：2019-05-13 11:14:52

說明：
1.事實發生日:108/05/13
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):不適用
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報
6.報導內容:「生華科董事長胡定吾表示，旗下抗癌新藥CX-5461，在乳癌臨床試驗上
繼續推進最高劑量…該公司正探索試驗的最高劑量，未來可能將試驗劑量推進到
1,000mg.」…
7.發生緣由:澄清媒體報導
8.因應措施:
(1)生華科（6492）治療乳癌新藥CX-5461目前於加拿大由臨床試驗合作夥伴
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)執行臨床試驗中，由於在一期的劑量攀升
階段中，已經觀察到CX-5461對患有特殊基因突變族群的病患具顯著療效，因此已
經確認最大投予劑量MAD(Maximum Administered Dosage)為650mg/m2，而下一個
階段的擴增族群試驗(Expansion Cohort)建議劑量RP2D(Recommended Phase 2
Dosage)為475mg/m2，目前該試驗已經進入Expansion Cohort 收案階段，由於一期
臨床試驗相關的試驗結果正在進行分析中，待數據分析完成將正式對外公告。
(2)有關本公司研發進度以及相關資訊以本公司公告於公開資訊觀測站資訊為準。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(6492)生華科-重大訊息2019-04-17 主旨： 公告本公司新藥CX-4945用於治療皮膚癌-基底細胞瘤 (Basal Cell Carcinoma)已正式啟動人體臨床試驗，並於 108年4月17日納入第一位受試者。

標題：(6492)生華科-重大訊息2019-04-17

主旨： 公告本公司新藥CX-4945用於治療皮膚癌-基底細胞瘤 (Basal Cell Carcinoma)已正式啟動人體臨床試驗，並於 108年4月17日納入第一位受試者。

股票代號：6492

公司名稱：生華科

發言時間：2019-04-17 13:34:44

說明：
1.事實發生日:108/04/17
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司新藥CX-4945已正式啟動人體臨床試驗，並已於108年4月17日於美國德克薩
斯州之Texas Oncology臨床中心完成第一位病人收案。
(2)此項人體臨床試驗採一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)，係符合
FDA為加速新藥開發，最新指引所設計，規劃如下:
(a)一期臨床: 規劃在美國啟動3個臨床中心，收案3-6人，進行藥物安全性確認
及劑量探索。
(b)療效擴增族群試驗: 規劃在美國啟動6個臨床中心，收案20人，執行開放性的
人體試驗，2個cohort分別納入接受SMO抑制劑治療已產生抗藥性、面臨無藥
可醫的局部晚期和癌細胞已經轉移的BCC病患。冀透過療效擴增族群試驗，取
得概念性驗證(Proof of Concept)，早日進入關鍵性臨床試驗(pivotal trial
)，加速CX-4945的開發與上市。
(3)CX-4945為蛋白激酉每CK2抑制劑，目前已於美國、韓國及台灣進行併用兩種化療
藥物Gemcitabine及Cisplatin做為膽管癌第一線治療的多國多中心第二期臨床試
驗。
(4)CK2在多項臨床前研究發現，其為刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway)
極重要的調控因子，對Hh pathway下游包括Gli等蛋白基因具制約及調控作用。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號：CX-4945
(2)用途：基底細胞瘤 (Basal Cell Carcinoma, BCC)
(3)預計進行之所有研發階段：一期人體臨床試驗及療效擴展族群試驗。
(4)目前進行中之研發階段：CX-4945現正用於治療膽管癌人體二期臨床試驗
A.提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司向美國食品藥物管理局(FDA)申請新藥CX-4945應用於新適應症基底細胞
瘤(Basal Cell Carcinoma)人體一期臨床及療效擴展族群(Expansion cohort)
試驗審查許可(IND)。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將完成基底細胞瘤
(Basal Cell Carcinoma)人體一期臨床及療效擴展族群(Expansion cohort)試驗
，並往下一階段關鍵性臨床試驗(pivotal trial)邁進，或完成療效擴展族群
(Expansion cohort)臨床試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。
D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：不適用
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
基底細胞瘤(BCC)是最常見的一種惡性皮膚癌，全美一年的新增病例約430萬人，並
導致3千人死亡。除了紐澳、北美，包括歐洲、中國大陸及日本等都是較高盛行率
發生的地區。
a.由美國藥廠Genentech所開發的Vismodegib，在2012年1月被美國FDA核准，是全球
市場第一個治療轉移性、局部晚期、無法手術切除或無法接受放射線治療BCC患者
的標靶藥物，其作用機制靶向Hh訊號傳導路徑的SMO蛋白基因，進而抑制癌細胞
DNA進行修復，促進凋亡。據研究指出超過九成的BCC患者其致病原因都和Hh訊號
傳導路徑相關。根據GlobalData的資料，Vismodegib 2018年全球的銷售金額達
2.58億瑞士法郎(約折合2.6億美元)；另外Cowen & Co.的分析報告預測到2022年，
Vismodegib的銷售高峰(peak sales)將達到5.33億美元。
b.市場上第二個治療BCC的標靶藥物是由瑞士大藥廠諾華開發的Sonidegib，在2015年
7月被美國FDA核准，主要針對局部晚期、無法手術切除或無法接受放射線治療的
BCC病患，同樣是靶向Hh訊號傳導路徑的SMO蛋白基因。諾華已於2016年底將此藥物
以1.75億美元出售給總部位於印度的Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
GlobalData資料預測到2024年，Sonidegib的銷售高峰將達到6.53億美元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。