(6541)泰福-KY-重大訊息2019-05-03 主旨： 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告已接獲美國FDA 之TX01藥證核准前實地查廠報告。

標題：(6541)泰福-KY-重大訊息2019-05-03

主旨： 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告已接獲美國FDA 之TX01藥證核准前實地查廠報告。

股票代號：6541

公司名稱：泰福-KY

發言時間：2019-05-03 05:32:40

說明：
1.事實發生日:108/05/03
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:美國FDA於美國時間5/2完成TX01藥證核准前之實地查廠工作，本公司已接獲
相關報告，近期將依FDA規定之期限內提交回覆意見予FDA。
6.因應措施:無
(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。
(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。
(4)目前進行中之研發階段：不適用。
A.提出申請／通過核准／不通過核准：產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，
為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間: 美國FDA近期之審查期間多為10至12個月，惟藥證實際核准時間及
准駁與否為美國FDA主管機關之職權。
B.預計應負擔之義務: 因TX01乃公司自行研發，藥證核准後無需給付第三方公司權
利金。
(6)巿場現況:
依據IMS巿場調查公司之統計，與Neupogen 相關產品（含Neupogen, Zarixo
及Granix）之美國巿場2016年銷售額約為8.21億美元。
依據Allied Market Research研究報告，2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億
美元，
預估2015~2020年CAGR為49.1%，至2020年將達266億美元。
目前現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物包括Neupogen , Neulasta,
Granix及Zarxio (Neupogen Biosmilar)等。
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一
定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(6541)泰福-KY-重大訊息2019-04-03 主旨： 公告本公司申請股票上巿時所出具之承諾事項暨其後續 執行情形

標題：(6541)泰福-KY-重大訊息2019-04-03

主旨： 公告本公司申請股票上巿時所出具之承諾事項暨其後續 執行情形

股票代號：6541

公司名稱：泰福-KY

發言時間：2019-04-03 10:52:54

說明：
1.事實發生日:108/04/03
2.公司名稱:泰福生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依據臺灣證券交易所股份有限公司106年5月19日臺證上二字第1061701748號
函規定，本公司股票初次上市時出具之承諾事項如下:
(一)於公開說明書特別記載事項乙節揭露以下事項:
(1)公司相似藥之研發、製造及銷售，其產業定位與主要風險事項。
(2)公司經營模式與其他同業之差異，及競爭優劣勢分析。
(3)各項研發專案具體研發計畫、目前進度，所具備研發及量產能力；未來產品開
發可能面臨失敗或無法順利量產之風險，及所採因應措施。
(4)各項研發專案已投入及預計投入之研發成本、資金規劃、可能面臨營運資金週
轉風險及因應措施。
(5)公司研發藥品之市場競爭情形，暨面對市場先進者優勢之因應策略。
(6)各項研發藥品目標銷售市場對於生物相似藥之審查及銷售法規規範。
(7)專利權及營業秘密保護具體措施，暨可能面臨之專利訴訟風險。
(8)承銷價格計算依據及合理性之評估。
(二)為利股東了解公司營運情形，於每年股東會報告各項產品研發進度。
(三)公司之董事、持股超過已發行股份總額百分之五之股東、總經理及研發主管，依
「有價證券上市審查準則」第28條之9第2項規定提交集中保管之股票，應自上市
買賣開始日起屆滿一年後且公司公告申報之財務報表稅前損益為正數，始得領回
二分之一，俟得領回集中保管股票開始日起屆滿一年後始得全數領回。
(四)公開說明書封面應加強說明公司係屬研發生物相似藥及新藥之科技事業，並提醒
投資人注意公司目前係處於虧損且無營業收入，及相關風險事項並註明頁次。
6.因應措施:
截至108/03/31，本公司執行情形如下:
(一)相關內容均已於106年10月刊印之「現金增資發行新股辦理上巿前公開承銷暨股票
初次上巿用」公開說明書中作適當揭露，詳公開資訊觀測站。
(二)公司已於107年股東常會中報告各項產品研發進度，並將於未來每年股東會中持續
報告各項產品研發進度。
(三)公司之董事、持股超過已發行股份總額百分之五之股東、總經理及研發主管，依規
定提交集中保管之股票目前尚未領回，待上市買賣屆滿一年後且公司公告申報之財
務報表稅前損益為正數，始得領回二分之一，俟得領回集中保管股票開始日起屆滿
一年後始得全數領回。
(四)已於106年10月刊印之「現金增資發行新股辦理上巿前公開承銷暨股票初次上巿用」
公開說明書封面加強說明相關資訊。
7.其他應敘明事項:無。

(6541)泰福-KY-重大訊息2019-04-01 主旨： 更正公告本公司董事會決議召開108年股東常會相關事宜(補 充討論事項)

標題：(6541)泰福-KY-重大訊息2019-04-01

主旨： 更正公告本公司董事會決議召開108年股東常會相關事宜(補 充討論事項)

股票代號：6541

公司名稱：泰福-KY

發言時間：2019-04-01 15:11:46

說明：
1.董事會決議日期:108/03/28
2.股東會召開日期:108/06/19
3.股東會召開地點:台北市大安區羅斯福路四段85號B1(集思台大會議中心米開朗基羅廳)
4.召集事由一、報告事項:
(1)2018年度營業報告。
(2)審計委員會審查2018年度決算表冊報告。
(3)2018年健全營運計畫執行情形。
5.召集事由二、承認事項:
(1)2018年度營業報告書及合併財務報告案。
(2)2018年度虧損撥補案。
6.召集事由三、討論事項:
(1)公司章程修改案
(2)修訂「取得與處分資產作業程序」
(3)修訂「資金貸與作業程序」
(4)修訂「背書保證作業程序」
(5)解除董事競業禁止案
7.召集事由四、選舉事項:無。
8.召集事由五、其他議案:無。
9.召集事由六、臨時動議:無。
10.停止過戶起始日期:108/04/21
11.停止過戶截止日期:108/06/19
12.其他應敘明事項:
依公司章程52條規定，自108年4月8日起至108年4月18日下午五時止，持有本公司已發
行股份百分之一以上股份之股東，得以書面向公司提出一項股東常會之議案。
【受理處所：泰福生技股份有限公司(台北巿仁愛路四段376號13樓之1)。
電話：(02)2701-0518】

(6541)泰福-KY-重大訊息2019-04-01 主旨： 更正公告本公司107年度合併財報轉投資資訊

標題：(6541)泰福-KY-重大訊息2019-04-01

主旨： 更正公告本公司107年度合併財報轉投資資訊

股票代號：6541

公司名稱：泰福-KY

發言時間：2019-04-01 11:44:52

說明：
1.事實發生日:108/04/01
2.公司名稱:泰福生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:更正本公司合併財務報告附註揭露事項之被投資公司相關資訊
6.更正資訊項目/報表名稱:合併財報之十三、附註揭露事項(二)轉投資事業相關資訊
7.更正前金額/內容/頁次:
107年度合併財報第44頁附表二內容如下:
去年年底投資台灣泰福生技股份有限公司之原始投資金額為1,420,315仟元。
去年年底投資Tanvex BioPharma USA, Inc.之原始投資金額為1,916,118仟元。
8.更正後金額/內容/頁次:
去年年底投資台灣泰福生技股份有限公司之原始投資金額為2,022,565仟元。
去年年底投資Tanvex BioPharma USA, Inc.之原始投資金額為2,517,241仟元。
9.因應措施:
重新上傳更正頁合併財務報告。
10.其他應敘明事項:此更正為誤植所致，不影響損益。