6446)藥華醫藥-重大訊息2019-05-13 主旨： 公告 EMA官網登錄 AOP 撤回以 BESREMI 治療真性 紅血球增生症 (PV) 之孤兒藥認證

標題：(6446)藥華醫藥-重大訊息2019-05-13

主旨： 公告 EMA官網登錄 AOP 撤回以 BESREMI 治療真性 紅血球增生症 (PV) 之孤兒藥認證

股票代號：6446

公司名稱：藥華醫藥

發言時間：2019-05-13 06:32:55

說明：
1.事實發生日:108/05/10
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
根據 EMA 於 5 月 10 日官網登錄其於 5 月 9 日發布孤兒藥品委員會
(Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) 的孤兒藥認證的
存續評估報告（Withdrawal Assessment Report - Orphan Maintenance）
6.因應措施:
AOP 公司的撤回係因 AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題
上不願意提出更多論述。
依 EMA 2000-2018 年 Orphan Medicines 報告，近年來孤兒藥證撤回比例
逐年增加。經查類似情形如市面上 PV 第二線用藥 Jakavi 於 2015年 3 月
獲得歐盟藥證，EMA亦在 2015 年 4 月公布諾華公司撤回孤兒藥認證。
資料來源https://www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-designation/eu/
3/14/1244-public-summary-opinion-orphan-designation-ruxolitinib-treatment
-polycythaemia-vera_en.pdf
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

(6446)藥華醫藥-重大訊息2019-04-22 主旨： 公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅 血球增生症(PV)的會議記錄(補充108.04.17公告)

標題：(6446)藥華醫藥-重大訊息2019-04-22

主旨： 公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅 血球增生症(PV)的會議記錄(補充108.04.17公告)

股票代號：6446

公司名稱：藥華醫藥

發言時間：2019-04-21 23:10:45

說明：
1.事實發生日:108/04/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本次補充公告內容:
會議後的附錄係美國食品藥品監督管理局 (FDA) 與藥華醫藥於4月11日開會
討論以 PROUD-PV 及CONTINUATION-PV 人體試驗數據申請藥證後，與會內部
官員基於本 BLA 申請案僅採用歐洲臨床數據 （不需要新的臨床數據），為
強化藥證之申請，FDA 建議本公司針對臨床、臨床藥理學、及統計的不一致
及不足之處做說明，因此FDA 特於會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，詳
細列出藥證申請時該做說明的分析及討論要點；FDA 也建議本公司提交統計
分析計畫書 (SAP) 以供審閱，這將可以幫助 FDA 加速審查本 BLA 申請案
(因 P1101 已獲 FDA 認證為孤兒藥)。
6.因應措施:
本次補充公告內容:
針對 FDA 會議後提出的附錄，本公司將會在 BLA 的文件中詳細論述。緣
EMA 在審查過程中也有提出類似的問題；例如療效指標的修正、非劣性臨界
值的修改、劑量的調整、脾臟大小的變化等，而當時所提的回覆也被 EMA
滿意的接受，因此本公司會將當時回覆 EMA 的內容加強整理後放在 BLA 的
文件中，另有關干擾素藥動的比較、敏感度分析、效益與風險分析等，公司
已有準備而且也是本次和 FDA 溝通的重點，現 FDA 希望再進一步論述，公
司會與顧問群們再行討論後提出完善的論述。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(6446)藥華醫藥-重大訊息2019-04-18 主旨： 媒體報導說明

標題：(6446)藥華醫藥-重大訊息2019-04-18

主旨： 媒體報導說明

股票代號：6446

公司名稱：藥華醫藥

發言時間：2019-04-18 06:27:21

說明：
1.事實發生日:108/04/18
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:MoneyDJ新聞，網路　Chinatimes
6.報導內容:媒體報導內容如下
「藥華藥(6446)最新公告，收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症
(PV)會議記錄，…，市場解讀，最樂觀將無須於美再進行任何橋接臨床，…，
第三季底前提出申請無虞，6-9個月有望獲准上市。」
「由藥華藥直營的美國市場，…，市場解讀，此可能代表FDA同意將可全數採取
歐洲臨床數據，不需要再進行任何橋接臨床，只要待諮詢會議召開完，確定送
件模式，即可正式送件。」
「藥華藥（6446）17日上午公告，旗下用於治療真性紅血球增生症新藥Besremi
美國藥證申請，…法人預期，該藥最快可於明年下半年取得藥證。」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊，本公司收到美國FDA面對面
討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄，在記錄中 FDA 建議本公司提
出pre-BLA 的會議要求。Pre-BLA Meeting即為登記送件前諮詢會議，本公司規
畫將以歐洲臨床數據進行美國藥證申請。有關上述媒體報導有關任何橋接臨床、
上市申請時間及取得藥證等相關資訊，本公司未來將依相關規定公告，請依本公
司公告資訊為準，特發布此重大訊息。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(6446)藥華醫藥-重大訊息2019-04-17 主旨： 公告本公司口服歐洲紫杉醇Oradoxel用於治療前列腺 癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛生福 利部同意試驗進行

標題：(6446)藥華醫藥-重大訊息2019-04-17

主旨： 公告本公司口服歐洲紫杉醇Oradoxel用於治療前列腺 癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛生福 利部同意試驗進行

股票代號：6446

公司名稱：藥華醫藥

發言時間：2019-04-17 18:20:37

說明：
1.事實發生日:108/04/17
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於107年11月27日向美國Athenex公司取得Oradoxel之授權，將於台灣
、新加坡及越南發展並行銷Oradoxel。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Oradoxel (Docetaxel Capsule 30mg、
HM30181 AK-US Tablets 15mg)
(2)用途：Oradoxel為歐洲紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。
其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對歐洲紫杉醇口服
的吸收。因為歐洲紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於各種不同
的癌症治療，因此，如Oradoxel達到與歐洲紫杉醇注射劑型一樣的
療效，將來亦會使用在相同的治療適應症範圍。
(3)預計進行之所有研發階段：完成第一期臨床試驗後，將再進行第二期、
第三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司檢送雙和醫院趙祖怡醫師主持之「Docetaxel Capsule 30mg、
HM30181 AK-US Tablets 15mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫
(計畫編號:KX-ORADOX-002)，獲TFDA同意試驗進行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益
，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：預計於108年第四季完成第一期臨床試驗。
B.預計應負擔之義務：本公司將依據合約支付Athenex公司里程碑授權金。
(6)市場現況: Docetaxel是由歐洲紫杉的針葉萃取出含紫杉醇之天然物質，再經
過化學半合成所製成的抗癌藥物，其藥效及安全性都已經過臨床試驗證實。
目前衛福部已核准使用的適應症包含：乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸
癌等。近年台灣地區人口老化加劇，癌症用藥之需求及市場日增，未來完成此
第一期臨床試驗，確認口服歐洲紫杉醇的生體可用率及藥物動力學，將會拓展
Oradoxel於癌症的適應症。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(6446)藥華醫藥-重大訊息2019-04-17 主旨： 公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性 紅血球增生症(PV)的會議記錄

標題：(6446)藥華醫藥-重大訊息2019-04-17

主旨： 公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性 紅血球增生症(PV)的會議記錄

股票代號：6446

公司名稱：藥華醫藥

發言時間：2019-04-17 06:32:16

說明：
1.事實發生日:108/04/17
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。
6.因應措施:
本公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)
的會議記錄。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA
( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中
也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另 FDA 也有提到將來
或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(6446)藥華醫藥-重大訊息2019-03-28 主旨： 公告本公司董事會決議召開108年股東常會相關事宜

標題：(6446)藥華醫藥-重大訊息2019-03-28

主旨： 公告本公司董事會決議召開108年股東常會相關事宜

股票代號：6446

公司名稱：藥華醫藥

發言時間：2019-03-27 19:18:24

說明：
1.董事會決議日期:108/03/27
2.股東會召開日期:108/06/26
3.股東會召開地點:南港展覽館504a會議室(台北市南港區經貿二路1號5F)
4.召集事由一、報告事項:
1.107年度公司營業報告
2.107年度審計委員會查核報告
3.健全營運計畫執行情形報告
5.召集事由二、承認事項:
1.107年度營業報告書暨財務報表案
2.107年度虧損撥補案
6.召集事由三、討論事項:
1.修訂本公司「公司章程」案
2.修訂本公司「取得或處分資產處理程序」案
3.修訂本公司「資金貸與他人管理辦法」案
4.修訂本公司「背書保證管理辦法」案
7.召集事由四、選舉事項:無
8.召集事由五、其他議案:無
9.召集事由六、臨時動議:無
10.停止過戶起始日期:108/04/28
11.停止過戶截止日期:108/06/26
12.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):是
13.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者，請敘明原因:無此情形
14.其他應敘明事項:
依公司法第172條之1規定，受理股東之提案，受理處所為本公司
(地址：台北市南港區園區街3號F棟13樓)，受理期間為自108年
4月15日起至108年4月25日止，持有本公司已發行股份總數百分
之一以上股份之股東，得以書面向公司提出。