(6547)高端疫苗-重大訊息2019-04-23 主旨： 本公司腸病毒EV71型疫苗第三期臨床試驗之進度說明

標題：(6547)高端疫苗-重大訊息2019-04-23

主旨： 本公司腸病毒EV71型疫苗第三期臨床試驗之進度說明

股票代號：6547

公司名稱：高端疫苗

發言時間：2019-04-23 16:49:19

說明：
1.事實發生日:108/04/23
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗，首位受試者業於108年4月23日收案。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：腸病毒EV71型疫苗
二、用途：預防腸病毒EV71型病毒感染。
三、預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
現正進行EV71型疫苗第三期臨床試驗，台灣地區已於108年4月23日收案。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司完成腸病毒EV71型
疫苗三期多國多中心之臨床試驗後，如達到臨床試驗指標，將向法規單位申
請新藥查驗登記審核。
(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權
益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：本臨床試驗預計於2年內執行完畢，惟實際時程將依執行進度
調整。
(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關
費用。
六、市場現況：腸病毒係為台灣、中國大陸及東南亞具高盛行率的傳染性疾病，2018
年中國大陸腸病毒疫苗市場實際銷售金額已達300億元新台幣；疫情嚴峻的東協
國家，如越南、泰國、馬來西亞及新加坡等國，尚未有腸病毒疫苗上市銷售。目
前東協各國中僅有越南要求當地執行臨床，故公司預期在台灣與越南完成三期臨
床試驗後，將在東協主要國家配合當地代理商同步申請藥證。中國大陸相關藥證
申請程序，透過戰略合作夥伴持續溝通中。
七、其他：本臨床試驗計劃自106年7月28日取得台灣衛福部原則同意執行後，公司陸
續進行技術性文件補充及申請臨床試驗設計變更，如增加子試驗計畫納入替代性
療效指標、增加臨床試驗收案中心等，公司已分別於107年12月及108年2月取得
台灣衛福部臨床試驗變更核准，以及於108年3月取得越南衛生部許可執行三期臨
床試驗；台灣地區已於4月23日開始首次受試者收案，越南部分則預計於5月下旬
開始收案。
八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。