6446)藥華醫藥-重大訊息2019-05-13 主旨： 公告 EMA官網登錄 AOP 撤回以 BESREMI 治療真性 紅血球增生症 (PV) 之孤兒藥認證

標題：(6446)藥華醫藥-重大訊息2019-05-13

主旨： 公告 EMA官網登錄 AOP 撤回以 BESREMI 治療真性 紅血球增生症 (PV) 之孤兒藥認證

股票代號：6446

公司名稱：藥華醫藥

發言時間：2019-05-13 06:32:55

說明：
1.事實發生日:108/05/10
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
根據 EMA 於 5 月 10 日官網登錄其於 5 月 9 日發布孤兒藥品委員會
(Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) 的孤兒藥認證的
存續評估報告（Withdrawal Assessment Report - Orphan Maintenance）
6.因應措施:
AOP 公司的撤回係因 AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題
上不願意提出更多論述。
依 EMA 2000-2018 年 Orphan Medicines 報告，近年來孤兒藥證撤回比例
逐年增加。經查類似情形如市面上 PV 第二線用藥 Jakavi 於 2015年 3 月
獲得歐盟藥證，EMA亦在 2015 年 4 月公布諾華公司撤回孤兒藥認證。
資料來源https://www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-designation/eu/
3/14/1244-public-summary-opinion-orphan-designation-ruxolitinib-treatment
-polycythaemia-vera_en.pdf
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。