主旨： 代子公司共信醫藥科技股份有限公司公告PTS100肝癌二期臨床 試驗通過臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會審核通 過
股票代號：6617
公司名稱：共信-KY
發言時間：2019-04-04 06:36:50
說明：
1.事實發生日:108/04/03
2.公司名稱:共信醫藥科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司之子公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):100%
5.發生緣由:
為加速台灣PTS100肝癌臨床二期試驗進度，申請臺北醫學大學附設醫院為新增
臨床試驗基地。臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會已於今日以
電子公文寄達，同意本項臨床試驗申請。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱：PTS100。
(2)用途：
A.一項二期、劑量隨機、開放性臨床試驗評估PTS100用於不適合手術切除
或現有局部區域治療的原發性肝癌 (HCC) 患者的安全性與療效。
B.臺灣藥品臨床試驗資訊網連結網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/
請在網站上點進 “關鍵字搜尋”，進入下一頁面之後，輸入
“肝癌+臺大醫院” 即可找到。
(3)預計進行之所有研發階段：PTS100肝癌臨床二期試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人
體研究倫理委員會核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 不適用。
D.已投入之累積研發費用：不適用。
(5)將再進行之下一研發階段：不適用。
(6))市場現況：
A.根據Nature Reviews Drug Discovery (2018)的估計，肝癌藥物市場規模
預計將從8.7億美元（2017）成長到近40億美元（2027）。
B.目前全球每年新增80萬個肝癌病例，不僅為全球發生率/死亡率前五名之惡
性腫瘤，在台灣亦名列惡性腫瘤死因前三名；依據衛生福利部國民健康署
的105年癌症登記報告資料顯示大約有11,075人被診斷出罹患肝癌，同時每
年超過8,000名患者死於肝癌，死亡率高居不下。
(7)新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能
使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.事實發生日:108/04/03
2.公司名稱:共信醫藥科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司之子公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):100%
5.發生緣由:
為加速台灣PTS100肝癌臨床二期試驗進度，申請臺北醫學大學附設醫院為新增
臨床試驗基地。臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會已於今日以
電子公文寄達，同意本項臨床試驗申請。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱：PTS100。
(2)用途：
A.一項二期、劑量隨機、開放性臨床試驗評估PTS100用於不適合手術切除
或現有局部區域治療的原發性肝癌 (HCC) 患者的安全性與療效。
B.臺灣藥品臨床試驗資訊網連結網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/
請在網站上點進 “關鍵字搜尋”，進入下一頁面之後，輸入
“肝癌+臺大醫院” 即可找到。
(3)預計進行之所有研發階段：PTS100肝癌臨床二期試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人
體研究倫理委員會核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 不適用。
D.已投入之累積研發費用：不適用。
(5)將再進行之下一研發階段：不適用。
(6))市場現況：
A.根據Nature Reviews Drug Discovery (2018)的估計，肝癌藥物市場規模
預計將從8.7億美元（2017）成長到近40億美元（2027）。
B.目前全球每年新增80萬個肝癌病例，不僅為全球發生率/死亡率前五名之惡
性腫瘤，在台灣亦名列惡性腫瘤死因前三名；依據衛生福利部國民健康署
的105年癌症登記報告資料顯示大約有11,075人被診斷出罹患肝癌，同時每
年超過8,000名患者死於肝癌，死亡率高居不下。
(7)新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能
使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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