(6696)仁新-重大訊息2019-04-12 主旨： 代子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008通過美國食品藥物管理局 (FDA)人體臨床試驗審查(IND)，准予進行第一期人體臨床試驗

標題：(6696)仁新-重大訊息2019-04-12

主旨： 代子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008通過美國食品藥物管理局 (FDA)人體臨床試驗審查(IND)，准予進行第一期人體臨床試驗

股票代號：6696

公司名稱：仁新

發言時間：2019-04-12 17:32:01

說明：
1.事實發生日:108/04/12
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司100%持有
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知
，准予進行第一期人體臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008 (BPN-14967)
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑 (RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療老年乾性黃斑部病變及斯特格病變（療效尚未證明）。
三、預期進行之所有研發階段：
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過核准
，將進行第一期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上
顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上顯
著意義者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：LBS-008臨床一期健康受試者單一劑量試驗，於美國收案40-48位
可評估之受試者，預計於2019年下半年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)全球針對乾性黃斑部病變和斯特格病變尚無有效藥物。美國已有超過1,000萬人罹
患乾性黃斑部病變，全球約有兩億乾性黃斑部病變患者，仍待有效藥物出現，預
估全球市場將達200億美金。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。
七、本公告第一期人體臨床試驗係由美國國家衛生院(National Institutes of Health)
主導且贊助之美國臨床試驗，與本公司於107年10月3日代子公司RBP4 Pty Ltd
公告之LBS-008於澳洲獲准進行之第一期臨床試驗不同。該澳洲第一期臨床試
驗包括單一及重複劑量試驗且持續進行中，並預計於2019年下半年完成，惟實
際時程將依執行進度調整。前述RBP4 Pty Ltd為Belite Bio, Inc之子公司。
八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。