主旨： 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告已接獲美國FDA 之TX01藥證核准前實地查廠報告。
股票代號：6541
發言時間：2019-05-03 05:32:40
說明：
1.事實發生日:108/05/03
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:美國FDA於美國時間5/2完成TX01藥證核准前之實地查廠工作，本公司已接獲
相關報告，近期將依FDA規定之期限內提交回覆意見予FDA。
6.因應措施:無
(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。
(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。
(4)目前進行中之研發階段：不適用。
A.提出申請／通過核准／不通過核准：產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，
為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間: 美國FDA近期之審查期間多為10至12個月，惟藥證實際核准時間及
准駁與否為美國FDA主管機關之職權。
B.預計應負擔之義務: 因TX01乃公司自行研發，藥證核准後無需給付第三方公司權
利金。
(6)巿場現況:
依據IMS巿場調查公司之統計，與Neupogen 相關產品（含Neupogen, Zarixo
及Granix）之美國巿場2016年銷售額約為8.21億美元。
依據Allied Market Research研究報告，2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億
美元，
預估2015~2020年CAGR為49.1%，至2020年將達266億美元。
目前現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物包括Neupogen , Neulasta,
Granix及Zarxio (Neupogen Biosmilar)等。
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一
定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
